Services CDMO pour Peptides

Services CDMO pour Peptides

Développement et fabrication de substances médicamenteuses peptidiques — de l'aide à la découverte jusqu'à la fourniture clinique et commerciale.

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Un Partenaire CDMO pour le Développement de Médicaments Peptidiques

SynPeptide est une CDMO spécialisée dans les peptides : nous développons et fabriquons des substances médicamenteuses peptidiques pour les programmes passant de la découverte à la clinique et à la commercialisation. Une CDMO fait bien plus que simplement fabriquer un peptide. Tout au long du développement d'un médicament peptidique, nous soutenons la chimie à chaque étape : synthèse de candidats et d'analogues, application de modifications qui améliorent la développabilité (druggability), développement et validation de méthodes analytiques, caractérisation des impuretés, et mise à l'échelle de la molécule choisie jusqu'à une production prête pour les BPF (GMP). Des premiers lots de recherche à la fourniture clinique et commerciale, une seule équipe prend en charge la chimie et la documentation. Depuis 2013, nous soutenons les programmes peptidiques de développeurs dans plus de 100 pays.

De la découverte à la commercialisation

Un partenaire unique de la synthèse des candidats et analogues jusqu'aux essais cliniques et à la production commerciale.

Développement + Fabrication

Nous gérons le développement de la voie de synthèse et des méthodes analytiques, les travaux de développabilité et la fabrication qui s'ensuit.

Approvisionnement prêt pour les BPF

Des matériaux fournis au niveau de qualité requis par votre programme, jusqu'à une production prête pour les BPF.

Soutenu par plus de 50 brevets

Fondé sur plus de 50 brevets accordés et plus de 15 600 citations académiques depuis 2013.

Spécifications

Étape	Ce qui se passe	Comment nous soutenons
Découverte & Conception	Sélection des cibles, conception des séquences, recherche de hits	Synthèse de candidats et d'analogues ; banques de peptides
Optimisation des Têtes de Série (Lead)	Améliorer la puissance, la stabilité et la développabilité	Cyclisation, agrafage (stapling), PEGylation, coiffage ; banques SAR
Préclinique	Caractérisation, PK précoce, sécurité	Synthèse d'analogues et de peptides marqués ; standards de référence
Développement de Processus	Verrouiller une voie de synthèse définie et reproductible	Développement de l'itinéraire et de la méthode analytique ; contrôle des impuretés
Approvisionnement Clinique	Substance médicamenteuse BPF et documentation CMC	Fabrication d'API prête pour les BPF ; support à la documentation CMC
Commercial	Approvisionnement fiable à grande échelle	Mise à l'échelle vers une production multi-kilogrammes
* SynPeptide fournit le soutien chimique et de fabrication indiqué ci-dessus. Le criblage biologique et les études in vivo sont gérés par votre équipe ou des partenaires spécialisés.

Ce que nous couvrons, de la découverte à la commercialisation

Nous soutenons la chimie tout au long du programme : conception et fabrication d'analogues, amélioration de la développabilité, développement du processus et fabrication de la molécule choisie dans des conditions prêtes pour les BPF.

Synthèse de Candidats et d'Analogues

Synthèse rapide de la tête de série et de ses analogues, afin qu'une idée de chimie médicinale puisse être testée en quelques semaines et que le programme continue d'avancer.

Optimisation des Leads & Développabilité

Cyclisation, agrafage (stapling), PEGylation et coiffage terminal pour améliorer la stabilité, la demi-vie et la liaison, chaque modification étant testée par rapport à la puissance.

Développement de Processus

Nous concevons et optimisons la voie de synthèse, en choisissant SPPS, LPPS ou une approche hybride pour l'adapter à la séquence, au coût et à l'échelle.

Développement de Méthodes Analytiques

Les méthodes d'identité, de pureté, de puissance et d'impuretés sont développées et validées afin que chaque lot soit libéré selon des spécifications claires.

Caractérisation et Contrôle des Impuretés

Les impuretés liées au processus et au produit sont identifiées, caractérisées et contrôlées pour répondre aux profils stricts exigés par un programme de développement de médicaments.

Fabrication d'API prête pour les BPF

L'API peptidique est produite au niveau de qualité dont votre étape a besoin, jusqu'à la fabrication prête pour les BPF pour l'approvisionnement clinique et commercial.

Soutien CMC et Réglementaire

Nous préparons la documentation relative à la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) qui soutient les demandes d'IND et cliniques.

Mise à l'échelle & Transfert de Technologie

Le même processus évolue des lots en grammes aux campagnes de plusieurs kilogrammes, avec un transfert de technologie qui maintient une qualité constante.

Développement et fabrication sous un même toit

Un programme de médicament peptidique s'arrête lorsque le développement et la fabrication se trouvent à des endroits différents. Nous les maintenons ensemble. L'équipe qui conçoit la voie de synthèse et les méthodes analytiques est l'équipe qui met à l'échelle et fabrique le matériau, de sorte que rien n'est perdu lors d'un transfert. Cette continuité est l'intérêt d'une CDMO, et elle est plus difficile à obtenir auprès d'un simple atelier de synthèse sur mesure ou d'un fabricant sous contrat.

· Développement de la voie et de la méthode en interne
· La même équipe met à l'échelle et fabrique
· Pas de déficit de transfert de technologie entre le développement et la fourniture
· Un point de contact unique à toutes les étapes

Conçu pour le cycle de vie du développement de médicaments

Un programme peptidique a besoin de choses différentes à différents stades. Au début, le travail consiste en la synthèse de candidats et d'analogues, la création de banques de peptides, et le développement de processus et d'analyses. En passant à la phase clinique, la fourniture prête pour les BPF et la documentation CMC prennent le relais. Nous planifions la chimie afin qu'une décision précoce ne bloque pas une étape ultérieure, et nous assurons la mise à l'échelle grâce à une production à grande échelle à mesure que le programme se développe.

· Synthèse d'analogues et de banques au stade de la découverte
· Fourniture prête pour les BPF au stade clinique
· Planification de la mise à l'échelle commerciale
· Décisions prises en gardant à l'esprit les étapes ultérieures

Développabilité et Rigueur Analytique

La plupart des têtes de série peptidiques échouent d'abord sur la stabilité, la demi-vie ou la perméabilité, et c'est la chimie qui permet de résoudre ce problème. La modification des peptides fait le plus gros du travail, et pour une substance médicamenteuse, le profil des impuretés compte tout autant que le peptide lui-même. Nous développons et validons des méthodes d'identité, de pureté et de puissance, puis nous contrôlons les impuretés liées au processus et au produit par rapport à des spécifications définies.

· Cyclisation, agrafage et PEGylation pour la développabilité
· Méthodes validées d'identité, de pureté et de puissance
· Identification et contrôle des impuretés
· Libération selon une spécification fixe

Fourniture prête pour les BPF et soutien réglementaire

Lorsqu'un programme atteint la phase clinique, l'approvisionnement doit être accompagné des documents appropriés. Nous proposons une fabrication prête pour les BPF et préparons la documentation relative à la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) dont une demande d'IND ou clinique a besoin, y compris les dossiers de lots, les rapports de méthodes et les données de stabilité. Indiquez-nous l'étape et le marché, et nous déterminerons le niveau de qualité et les documents correspondants.

· Production prête pour les BPF sur demande
· Documentation CMC pour les dépôts réglementaires
· Dossiers de lots et rapports de méthodes
· Données de stabilité pour les soumissions

À propos de SynPeptide

Fondé à Nanjing, Chine, en 2013. Nous comptons plus de 150 employés, plus de 50 brevets et plus de 15 600 citations de publications. Nous fournissons des produits et services à plus de 100 000 chercheurs dans plus de 100 pays.

Présentation de l'entreprise Installations de production Téléchargements

FAQs

Qu'est-ce qu'une CDMO pour peptides ?

Une CDMO pour peptides (Contract Development and Manufacturing Organization) développe et fabrique des substances médicamenteuses peptidiques. Elle va au-delà d'un fabricant sous contrat en gérant également la voie de synthèse, les méthodes analytiques et la documentation dont un programme de développement de médicaments a besoin, en plus de la production.

Que comprend votre service CDMO pour peptides ?

Synthèse de candidats et d'analogues, optimisation des têtes de série, développement de processus et de méthodes analytiques, caractérisation des impuretés, mise à l'échelle, fabrication d'API prête pour les BPF, études de stabilité et support à la documentation CMC. Vous pouvez utiliser le package complet ou uniquement les parties dont votre programme a besoin.

Pouvez-vous soutenir un programme de la découverte à la commercialisation ?

Oui. Nous soutenons les programmes peptidiques tout au long de leur cycle de vie : synthèse des candidats et analogues et développement du processus au début, fourniture prête pour les BPF et documentation CMC pour les phases cliniques, et mise à l'échelle pour les volumes commerciaux.

Soutenez-vous la découverte de médicaments peptidiques et l'optimisation des leads ?

Nous soutenons le côté chimique de la découverte et de l'optimisation : nous synthétisons des candidats et des analogues, construisons des banques pour les études structure-activité, et fabriquons des peptides contraints et marqués. Nous n'effectuons pas nous-mêmes le criblage biologique, mais nous fabriquons les molécules dont ces criblages ont besoin.

Fournissez-vous des API peptidiques de qualité BPF ?

Nous fournissons des API peptidiques prêtes pour les BPF pour les programmes précliniques et cliniques, avec les dossiers de lots, les méthodes validées et les données de stabilité. Indiquez-nous l'étape de votre programme et le niveau de qualité dont vous avez besoin, et nous vous confirmerons ce que nous pouvons prendre en charge.

Quelle documentation CMC et réglementaire fournissez-vous ?

Nous préparons la documentation sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) pour appuyer les demandes d'IND et cliniques, y compris la description de la synthèse, les méthodes analytiques et la validation, les données sur les impuretés et les résultats de stabilité. Nous travaillons avec votre équipe réglementaire sur le format dont ils ont besoin.

Comment améliorez-vous la développabilité et la stabilité d'un peptide ?

La chimie. La cyclisation et le coiffage terminal ralentissent la dégradation enzymatique, l'agrafage verrouille une conformation active, et la PEGylation prolonge le temps de circulation. Nous testons chaque modification par rapport à la puissance afin qu'une correction de la stabilité n'affaiblisse pas la molécule.

De quoi avez-vous besoin pour démarrer un projet ?

Envoyez la séquence, les cibles de pureté et d'impuretés, l'échelle que vous attendez et l'étape de votre programme. Si le peptide comporte des modifications ou une forme saline spécifique, incluez-les. Nous définirons la portée des étapes de développement, de la fabrication et de la documentation.

Comprendre le développement de médicaments peptidiques

Le développement de médicaments peptidiques consiste à transformer une séquence bioactive en une thérapie approuvée, depuis la découverte et la conception, en passant par l'optimisation des têtes de série et les tests précliniques, jusqu'à la fabrication BPF pour la clinique et le marché. Les peptides sont devenus l'une des classes de nouveaux médicaments à la croissance la plus rapide, et la majeure partie de la difficulté tout au long du processus réside dans la chimie. Une CDMO peptidique existe pour porter cette chimie, en fournissant à la fois le travail de développement et la production dont un programme a besoin.

Pourquoi les thérapies peptidiques sont en croissance

Les peptides occupent un juste milieu utile. Ils sont plus spécifiques et moins toxiques que la plupart des petites molécules, et plus petits et plus faciles à synthétiser que les anticorps. Ils peuvent également bloquer les interactions protéine-protéine, une classe de cibles qui a frustré la découverte de petites molécules pendant des décennies. Les progrès de la synthèse, de la modification et de l'administration ont élargi le champ des possibles, et des approbations dans les maladies métaboliques, l'oncologie et les maladies rares ont suivi.

Les défis de la développabilité (Druggability)

Un peptide naturel est généralement un mauvais médicament en l'état. Trois problèmes dominent. La stabilité : les liaisons peptidiques sont rapidement coupées par les protéases dans le sang et les tissus. La demi-vie : les petits peptides sont éliminés par les reins en quelques minutes. La perméabilité : la plupart des peptides traversent mal les membranes cellulaires, ce qui limite le dosage oral et les cibles intracellulaires. Une grande partie du développement d'un médicament peptidique consiste à corriger ces problèmes sans perdre l'activité qui rendait la séquence intéressante au départ.

Les Peptides Contraints dans la Découverte de Médicaments

L'une des réponses les plus productives est de contraindre le peptide. La cyclisation, l'agrafage et les conceptions bicycliques verrouillent le squelette dans une forme définie. Un peptide contraint se lie plus étroitement à sa cible car il paie une pénalité entropique plus faible lors de la liaison, résiste aux protéases car les sites de clivage sont moins accessibles, et peut présenter une meilleure perméabilité que sa forme linéaire. Les peptides contraints et agrafés apparaissent désormais partout dans la découverte moderne de médicaments peptidiques pour ces raisons exactes.

Travailler avec une CDMO pour Peptides

Un organisme de fabrication sous contrat (CMO) fabrique un peptide selon un processus que vous lui remettez. Une CDMO développe également ce processus : elle élabore la voie de synthèse, construit et valide les méthodes analytiques, caractérise les impuretés et prépare la documentation. Pour un médicament peptidique, où de petits changements dans la séquence ou le profil des impuretés ont de l'importance, garder le développement et la fabrication au même endroit est généralement payant. Nous soutenons la chimie tout au long du parcours ; pour les services sous-jacents, voir synthèse de peptides sur mesure, modification de peptides et synthèse de peptides à grande échelle.

Tous les peptides sont fournis pour la recherche et le développement pharmaceutique, conformément aux exigences réglementaires de chaque programme.

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