从候选药物和类似物的合成，到临床试验，再到商业化生产的唯一合作伙伴。
我们负责合成路线和分析方法的开发、成药性研究以及随后的制造工作。
提供符合您项目所需质量水平的材料，最高可达 GMP 级别的生产。
基于 2013 年以来获得的 50 多项授权专利和 15,600 多次学术引用。
快速合成先导化合物及其类似物，以便在数周内测试药物化学构想，推动项目不断向前发展。
通过环化、订书肽修饰、PEG化和末端封端来提高稳定性、半衰期和结合力，并根据效力测试每项改变。
我们设计并优化合成路线，选择 SPPS、LPPS 或混合方法以适应序列、成本和规模要求。
开发并验证针对身份鉴别、纯度、效力和杂质的检测方法，以确保每批产品均按照明确的规格放行。
鉴定、表征和控制与工艺及产品相关的杂质，以满足药物计划所需的严格杂质谱。
生产符合您项目现阶段质量水平的多肽 API，最高可达用于临床和商业供应的 GMP 级制造。
我们准备支持 IND 和临床申报的化学、制造和控制 (CMC) 申报文件。
从克级批次到多公斤级生产活动，采用相同的工艺进行放大，通过技术转移保持质量一致性。
当开发和制造位于不同的地方时，多肽药物计划往往会停滞不前。我们将它们结合在一起。设计路线和分析方法的团队与进行放大生产和制造材料的团队是同一个团队，因此在交接中不会丢失任何信息。这种连续性正是 CDMO 的核心意义，这是仅靠定制合成车间或合同制造商难以实现的。
· 在内部进行路线和方法开发
· 相同的团队进行放大和制造
· 开发与供应之间无技术转移鸿沟
· 贯穿各阶段的单一联系窗口
多肽项目在不同阶段有不同的需求。在早期阶段，工作重点是候选药物和类似物的合成、多肽库支持以及工艺和分析开发。进入临床阶段后，支持 GMP 的供应和 CMC 文件成为主导。我们在规划化学工艺时，确保早期的决定不会限制后期的发展，并随着项目的增长，平稳地过渡到大规模生产。
· 发现阶段的类似物和多肽库合成
· 临床阶段的支持 GMP 供应
· 商业化放大生产规划
· 决策时充分考虑后期需求
大多数多肽先导化合物首先在稳定性、半衰期或渗透性上失败，而化学修饰正是解决这些问题的方法。多肽修饰承担了大量的工作，对于原料药而言，杂质谱与多肽本身同样重要。我们开发并验证身份、纯度和效力检测方法，然后根据规定的标准控制与工艺和产品相关的杂质。
· 针对成药性的环化、订书肽和 PEG 化修饰
· 经验证的鉴别、纯度和效力方法
· 杂质鉴定与控制
· 根据固定规格放行
当项目进入临床阶段时，供应必须附带正确的文件。我们提供支持 GMP 的制造，并准备 IND 或临床申报所需的化学、制造和控制 (CMC) 文件，包括批生产记录、方法报告和稳定性数据。告诉我们所处阶段和目标市场，我们将评估匹配的质量水平和文件要求。
· 根据要求提供支持 GMP 的生产
· 用于申报的 CMC 文件
· 批生产记录和方法报告
· 用于提交申报的稳定性数据
多肽 CDMO，即合同开发与制造组织，同时负责多肽原料药的开发和制造。它超越了传统的合同制造商，除了生产外，还处理合成路线、分析方法以及药物开发项目所需的文件记录。
涵盖候选药物与类似物合成、先导化合物优化、工艺与分析方法开发、杂质表征、放大生产、支持 GMP 的 API 制造、稳定性研究以及 CMC 文件支持。您可以使用全套服务，也可以仅选择项目所需的部分环节。
是的。我们在整个生命周期内支持多肽项目：早期的候选药物与类似物合成及工艺开发，临床阶段的支持 GMP 的供应与 CMC 文件，以及针对商业批量的放大生产。
我们在发现和优化阶段提供化学层面的支持：合成候选药物和类似物，构建用于构效关系研究的多肽库，并制造结构受限和标记多肽。我们不自行开展生物学筛选，但我们负责制造这些筛选所需的分子。
我们为临床前和临床项目提供支持 GMP 的多肽 API，并附带批生产记录、验证方法和稳定性数据。请告知您的项目阶段和所需的质量水平，我们将确认可以提供何种支持。
我们准备化学、制造和控制 (CMC) 文件以支持 IND 和临床申报，包括合成描述、分析方法与验证、杂质数据以及稳定性结果。我们与您的监管团队合作，以符合他们所需的格式提供文件。
通过化学方法。环化和末端封端可减缓酶降解，订书肽可锁定活性构象，而 PEG 化可延长循环时间。我们会根据效力测试每一项修饰，以确保稳定性修复不会削弱分子的活性。
请发送多肽序列、纯度和杂质目标、您预期的规模以及项目所处阶段。如果多肽带有修饰或特定的盐形式，请一并告知。我们将为您规划开发步骤、制造方案及文件要求。
多肽药物开发是将生物活性序列转化为获批疗法的工作，涵盖从发现和设计、先导化合物优化和临床前测试，到用于临床和市场的 GMP 制造等环节。多肽已成为增长最快的新药类别之一，而这其中的大部分困难在于化学工艺。多肽 CDMO 的存在就是为了承担这些化学工作，为项目提供所需的开发和生产支持。
多肽占据了有用的中间地带。它们比大多数小分子更具特异性且毒性更低，又比抗体更小、更容易合成。它们还可以阻断蛋白质-蛋白质相互作用 (PPI)，这正是几十年来令小分子药物研发受挫的靶点类别。合成、修饰和递送技术的进步拓宽了多肽药物的可能性，从而在代谢疾病、肿瘤学和罕见疾病领域取得了广泛的批准。
天然多肽通常本身就是糟糕的药物。主要存在三个问题：稳定性（多肽键在血液和组织中很快被蛋白酶切断）；半衰期（小肽在几分钟内就会被肾脏清除）；渗透性（大多数多肽很难穿过细胞膜，这限制了口服给药和细胞内靶点）。多肽药物开发的大部分工作就是在不丧失序列原有活性的前提下解决这些问题。
最富有成效的解决方案之一是约束多肽。环化、订书肽修饰和双环设计将主链锁定为确定的形状。约束肽由于结合时的熵损失较小，因此能更紧密地结合其靶点；由于切割位点较难暴露，因此能抵抗蛋白酶的降解；并且比其线性形式表现出更好的渗透性。由于这些原因，约束肽和订书肽现在广泛应用于现代多肽药物发现中。
合同制造商 (CMO) 按照您移交的工艺制造多肽。而 CDMO 还会开发该工艺：它负责制定合成路线、构建并验证分析方法、表征杂质并准备文件。对于多肽药物来说，序列或杂质谱的微小变化都至关重要，因此将开发和制造放在同一个地方通常是值得的。我们在整个路径中提供化学支持；有关基础服务，请参阅定制多肽合成、多肽修饰和多肽规模化合成。
所有多肽均按照每个项目的监管要求提供，仅用于研究和药物开发。
