从用于临床前工作的克级数量到用于商业供应的多公斤级批次。
满足临床前和临床项目 GMP 要求的制造能力。
随着您订单量的增长，液相和混合路线可降低每克的成本。
基于 2013 年以来获得的 50 多项专利和 15,600 多次学术引用。
在相同的受控工艺下，从用于早期研究的数克批次扩展到用于商业供应的数公斤批次。
液相合成在规模化生产中降低了试剂和溶剂的使用，从而将大批量订单的每克成本控制在合理范围内。
混合路线将固相组装与液相偶联结合，是大量合成长肽的实用方法。
长而复杂的多肽由纯化的片段构建并连接在一起，从而提高了整体收率和纯度。
在放大生产之前，我们会优化合成路线、偶联试剂和纯化工艺，以确定收率、成本和杂质特征。
制备级反相 HPLC 和大规模后处理使散装物料达到您的应用所需的纯度。
对工艺和产品杂质进行分析和控制，以确保每个批次都符合相同的放行规格。
提供 COA、HPLC、MS、批生产记录和方法文档，并为有需要的项目提供支持 GMP 的生产。
多肽的规模化生产主要是一个经济问题。纯固相合成对于研究级数量来说速度很快，但在大规模生产中会消耗大量试剂和溶剂。对于大批量订单，我们转向液相和混合路线，在可能的地方回收溶剂，并设计纯化工艺以尽可能减少产品损耗。结果是，随着订单的增长，每克的成本依然保持优势。
· 适用于大批量的液相和混合路线
· 适用于长序列的片段缩合
· 旨在减少产品损耗的纯化设计
· 随规模增加而可预测的每克成本
大多数大订单都是从定制多肽合成的研究级批次开始并逐步发展的。在放大生产之前，我们会进行工艺开发：锁定合成路线，调整偶联和裂解步骤，并设定纯化参数，使大批次的表现与小批次一致。正是这些工作防止了放大批次偏离规格。
· 路线选择与优化
· 偶联、裂解和纯化调整
· 从克级放大到公斤级
· 修饰肽以相同方式放大
在规模化生产中，一致性就是产品本身。我们分析与工艺和产品相关的杂质，设定放行规格，并通过 HPLC 和质谱对每个批次进行测试。我们还批量处理修饰肽，在每一批次上确认修饰位点和标记。
· 杂质谱分析与控制
· 批次间的放行测试
· 每一批次的 HPLC 和 MS 测试
· 盐形式和反离子控制
对于面向临床的项目，我们提供支持 GMP 的生产以及监管申报所需的文件，包括批生产记录、方法开发和稳定性数据。稳定的供应与首批产品一样重要，因此我们会围绕您的项目规划产能和交货时间。
· 根据要求提供支持 GMP 的生产
· 批生产记录和方法文档
· 用于申报的稳定性数据
· 产能与交货期规划
我们的生产规模从用于早期研究的数克到用于商业供应的数公斤不等。每一个规模都采用相同的受控工艺，因此中试批次和生产批次遵循相同的路线和规格。
这取决于序列和体积。纯固相合成适合较小的数量，但在大规模生产中，我们使用液相合成 (LPPS)、混合 SPPS/LPPS 和片段缩合，这些方法每克使用的试剂更少，且能更好地处理长肽。
我们为临床前和临床项目提供支持 GMP 的生产，包括申报所需的批生产记录、方法文件和稳定性数据。请告诉我们您的项目阶段和所需的质量水平，我们将确认可以为您的项目提供哪些支持。
方法的选择是主要的手段。与纯固相合成相比，液相和混合路线减少了试剂和溶剂的使用，并且我们设计的纯化工艺尽可能地减少了产品损耗。大批次生产也分摊了固定成本，因此每克价格会随着产量的增加而下降。
每个批次发货时均附带 COA、HPLC 色谱图和 MS 报告。对于放大和开发项目，我们可根据要求添加批生产记录、杂质谱、方法文件和稳定性数据。
是的。工艺开发是放大生产的一部分。我们会选择并优化合成路线，调整偶联、裂解和纯化步骤，并在全面投产前确认大批次产品与小批次产品相匹配。
我们设定放行规格，分析与工艺和产品相关的杂质，并通过 HPLC 和质谱对照相同规格测试每个批次。在开发过程中锁定工艺是保持后续批次一致性的关键。
请发送序列、数量、纯度目标以及任何修饰或特定的盐形式。如果多肽要进行 GMP 生产或监管申报，请告知我们项目所处阶段，以便我们评估文档和质量要求。
多肽规模化合成是指以克至公斤级批量制造多肽，这是研究样品和商业产品之间的关键步骤。其化学原理与小规模合成相同，但优先事项发生改变：每克成本、溶剂使用、杂质控制和批次一致性开始变得比单纯的反应速度更重要。
固相多肽合成 (SPPS) 是研究级数量的默认选择，因为它快速且易于纯化。但在大规模生产时，它变得昂贵，因为每次偶联都会使用大量过量的试剂和溶剂，而这些在大体积下难以回收。这就是为什么大批量和商业多肽制造更倾向于液相合成 (LPPS)、混合 SPPS/LPPS 和片段缩合，这些方法能更有效地使用试剂，并使长肽的组装变得更加实用。
正确的路线取决于序列长度和数量。短肽通常通过液相化学合成。中等和长肽通常采用混合路线，即在固相上组装链段，然后在液相中进行偶联。非常长或复杂的目标则由分离纯化后的片段构建，并通过片段缩合连接，这提高了整体收率并保持了高纯度。
在批量制造多肽之前，必须开发并锁定工艺。这涵盖路线选择、偶联和裂解条件、纯化设计以及杂质谱分析，以确保放大后的批次表现得像实验室批次。对于药物开发项目，这些工作为监管申报中的化学、制造和控制 (CMC) 部分提供数据支持。
面向临床或商业用途的多肽按 GMP 标准制造，具备受控的原材料、经验证的方法、批生产记录，并根据固定规格进行放行测试。我们为有需要的项目提供支持 GMP 的生产服务。对于较小的研究级数量，或需要添加标记/修饰的情况，请参阅定制多肽合成和多肽修饰服务。
所有多肽的供应仅用于研究、分析和制药开发。
