候補化合物およびアナログ合成から臨床試験、商業生産に至るまでの単一のパートナー。
合成ルートと分析メソッドの開発、創薬可能性の改善、およびその後の製造を担当します。
GMP 対応の生産まで、プログラムに必要な品質レベルの材料を供給します。
2013年以降に取得した50以上の特許と、15,600件以上の学術引用に基づいています。
リード化合物とそのアナログを迅速に合成し、創薬化学のアイデアを数週間でテストして、プログラムを前進させ続けます。
環化、ステープリング、PEG化、および末端キャッピングにより、安定性、半減期、および結合性を向上させ、それぞれの変更を効力に対してテストします。
配列、コスト、スケールに合わせて SPPS、LPPS、またはハイブリッドアプローチを選択し、合成ルートを設計および最適化します。
同一性、純度、効力、および不純物のメソッドを開発および検証し、各バッチが明確な仕様に照らしてリリースされるようにします。
プロセスおよび製品に関連する不純物を特定、特性評価、管理し、医薬品プログラムに必要な厳しいプロファイルを満たします。
ペプチド API は、臨床および商用供給向けの GMP 対応製造に至るまで、お客様のステージに必要な品質レベルで製造されます。
IND（治験新薬）および臨床申請をサポートする CMC（化学・製造・品質管理）文書を作成します。
同じプロセスをグラムバッチから数キログラムのキャンペーンにスケールアップし、一貫した品質を保つ技術移転を伴います。
開発と製造が異なる場所にあると、ペプチド医薬品プログラムは停滞しがちです。当社はそれらを統合しています。ルートと分析メソッドを設計するチームは、材料をスケールアップして製造するチームと同じであるため、引き継ぎで失われるものはありません。その継続性こそが CDMO の意味であり、単なるカスタム合成のショップや受託製造業者からだけでは得ることが難しいものです。
· 社内でのルートとメソッドの開発
· 同じチームがスケールアップと製造を担当
· 開発と供給の間に技術移転のギャップがない
· 全ステージにわたる単一の窓口
ペプチドプログラムは、段階によって異なるものを必要とします。初期段階では、候補化合物とアナログの合成、ライブラリのサポート、およびプロセスと分析の開発が主な作業です。臨床に進むと、GMP 対応の供給と CMC 文書が引き継ぎます。早い段階での決定が後の段階を制限しないように化学的設計を計画し、プログラムの成長に伴って大規模生産を通じてスケールアップします。
· 探索段階のアナログおよびライブラリ合成
· 臨床段階の GMP 対応供給
· 商用スケールアップの計画
· 後の段階を念頭に置いた意思決定
ほとんどのペプチドリード化合物は、最初に安定性、半減期、または透過性でつまずきます。それを解決するのが化学の力です。ペプチド修飾が大きな役割を果たし、原薬の場合、不純物プロファイルはペプチド自体と同じくらい重要になります。同一性、純度、および効力のメソッドを開発して検証し、定義された仕様に照らしてプロセスおよび製品関連の不純物を管理します。
· 創薬可能性向上のための環化、ステープリング、PEG化
· 検証済みの同一性、純度、効力メソッド
· 不純物の特定と管理
· 固定された仕様に基づくリリース
プログラムが臨床に到達したとき、供給には適切な書類が伴う必要があります。GMP 対応の製造を提供し、バッチ記録、メソッドレポート、安定性データを含む、IND または臨床申請に必要な化学・製造・品質管理（CMC）文書を作成します。ステージと市場をお知らせいただければ、それに合わせて品質レベルとドキュメントの範囲を決定します。
· ご要望に応じた GMP 対応生産
· 申請用の CMC 文書
· バッチ記録とメソッドレポート
· 提出用の安定性データ
ペプチド CDMO（医薬品開発製造受託機関）は、ペプチド原薬の開発と製造の両方を行います。単なる製造に留まらず、合成ルート、分析メソッド、医薬品プログラムに必要な文書化など、開発業務全般も担当します。
候補化合物およびアナログの合成、リード最適化、プロセスおよび分析メソッドの開発、不純物の特性評価、スケールアップ、GMP 対応 API 製造、安定性試験、および CMC 文書サポートが含まれます。フルパッケージを利用することも、プログラムに必要な部分だけを利用することも可能です。
はい。初期の候補・アナログ合成およびプロセス開発、臨床段階の GMP 対応供給および CMC 文書化、そして商用ボリューム向けのスケールアップなど、ライフサイクル全体にわたってペプチドプログラムをサポートします。
探索と最適化の化学的側面をサポートします。候補化合物やアナログを合成し、構造活性相関（SAR）研究のためのライブラリを構築し、拘束ペプチドや標識ペプチドを作成します。生物学的スクリーニング自体は行いませんが、そのスクリーニングに必要な分子を作成します。
前臨床および臨床プログラム向けに、バッチ記録、検証済みメソッド、および安定性データを備えた GMP 対応ペプチド API を提供しています。プログラムのステージと必要な品質レベルをお知らせいただければ、サポート可能な内容を確認いたします。
合成の説明、分析メソッドと検証、不純物データ、安定性の結果など、IND および臨床申請をサポートする化学・製造・品質管理（CMC）文書を作成します。お客様の規制チームと連携し、必要なフォーマットで対応します。
化学修飾を用います。環化と末端キャッピングは酵素分解を遅らせ、ステープリングは活性コンフォメーションを固定し、PEG化は血中滞留時間を延長します。安定性の改善が分子を弱めることがないように、各修飾を効力に対してテストします。
配列、純度と不純物のターゲット、想定されるスケール、およびプログラムのステージをお送りください。ペプチドに修飾または特定の塩の形態がある場合は、それらも含めてください。開発のステップ、製造、およびドキュメンテーションの範囲を決定します。
ペプチド創薬開発は、生物学的に活性な配列を、探索・設計からリード最適化、前臨床試験を経て、臨床および市場向けの GMP 製造に至るまで、承認された治療薬へと変える作業です。ペプチドは新薬の中で最も急速に成長しているクラスの1つであり、その道のりの困難の多くは化学にあります。ペプチド CDMO はその化学を担い、プログラムに必要な開発作業と生産の両方を提供するために存在します。
ペプチドは有用な中間の領域を占めています。ほとんどの低分子化合物よりも特異性が高く毒性が低い一方で、抗体よりも小さく合成が容易です。また、何十年にもわたって低分子化合物の創薬を挫折させてきたターゲットクラスである、タンパク質間相互作用を阻害することもできます。合成、修飾、およびデリバリーの進歩により可能性が広がり、代謝疾患、腫瘍学、および希少疾患にわたって承認が続いています。
天然のペプチドは通常、そのままでは優れた医薬品にはなりません。主に3つの問題があります。安定性：ペプチド結合は血液や組織中のプロテアーゼによってすぐに切断されます。半減期：小さなペプチドは数分以内に腎臓から排泄されます。透過性：ほとんどのペプチドは細胞膜を透過しにくいため、経口投与や細胞内ターゲットが制限されます。ペプチド創薬開発の多くは、元々その配列を興味深いものにした活性を失うことなく、これらを修正することです。
最も生産的な答えの1つは、ペプチドを拘束することです。環化、ステープリング、および二環式設計により、主鎖を定義された形状に固定します。拘束ペプチドは、結合時のエントロピー損失が少ないためターゲットにより強固に結合し、切断部位へのアクセスが困難になるためプロテアーゼに抵抗し、直鎖状のものよりも優れた透過性を示すことができます。まさにこれらの理由から、拘束ペプチドやステープルペプチドは現在、現代のペプチド創薬の至る所に登場しています。
医薬品製造受託機関 (CMO) は、お客様から引き継いだプロセスでペプチドを製造します。一方、CDMO はそのプロセス自体も開発します。合成ルートを構築し、分析メソッドを構築して検証し、不純物を特性評価し、文書を作成します。配列や不純物プロファイルのわずかな違いが重要になるペプチド医薬品の場合、開発と製造を一箇所にまとめることは通常、利益をもたらします。私たちは経路全体にわたって化学をサポートします。基礎となるサービスについては、カスタムペプチド合成、ペプチド修飾、および大規模ペプチド合成をご覧ください。
すべてのペプチドは、各プログラムの規制要件に従い、研究および医薬品開発用として提供されます。
